599服用吗叮啉一定要小心心脏风险!

大医精诚 - 2016年8月14日 - 56 浏览

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在中国,吗丁啉的明星药地位不可撼动。2015年,排名中国非处方药消化类药品第二。在美国、欧盟、英国,吗丁啉屡屡遭警示,或被禁止使用,或被限制,转为处方药。

连续一周,一则标题为《‌‌“吗丁啉‌‌”在美国是非法药物我们竟把它当成常备药》的新闻正在社交媒体引发关注。朋友圈刷屏同时,也让老袁这样的病号们忧心忡忡。

文章指出,在美国、加拿大和欧盟等地,监管部门曾多次强调它的严重不良反应,包括心律失常、心脏骤停、猝死。在美国,该药更被禁止上市。

记者第一时间联系了吗丁啉的生产厂商——西安杨森制药有限公司(以下简称‌‌“西安杨森‌‌”),该公司回复,‌‌“获悉近期媒体关于吗丁啉多潘立酮的报道。我们在此澄清,出于商业考虑,吗丁啉多潘立酮没有在美国市场注册销售。‌‌”

不过,他们回避的一个事实是——2004年,美国食药监局(FDA)曾警告称,一切含多潘立酮的药品均非法,同时拒绝相应的成品药和原料药进入美国。

国际警示频频

如果不是国际上的一系列限制令,很难想象国人何时不再把吗丁啉作为居家旅行的常备药。

吗丁啉的通用名称为多潘立酮片(Domperidone),被作为胃动力药,缓解消化不良等引起的恶心呕吐症状,也作为复方产品治疗晕动病。1974年由美国杨森公司原创合成,1979年多潘立酮在瑞士和西德以吗丁啉为商品名获准上市。1989年,它在中国上市,目前被归为甲类非处方药,并被列入国家基本药物目录。

但近十多年,西方国家因多潘立酮片的不良反应不断发出警示和严格限制令。

从2002年起,加拿大卫生部发布过多个多潘立酮引起心律失常等症状的报告,并提出警示性建议。

2004年6月起,美国FDA发出多个警示,告诫妇女不应该从其他国家获取多潘立酮并将其作为催乳药使用;美国FDA从未批准过这款药物,同时拒绝相应的成品药和原料药进入美国。不予批准的原因是,‌‌“FDA考虑到该药物的严重不良反应包括心律失常、心脏骤停、猝死,这些都与多潘立酮在血液中较高的浓度有关。‌‌”

2014年,在发生服用吗丁啉药物猝死事件后,欧洲药品管理局(EMA)亦对多潘立酮重新评估,确认它可能引起心律失常甚至心肌梗死,对心脏可造成危及生命的风险。

EMA因此建议限制其适应证,仅用于缓解恶心和呕吐症状,不再适合用于缓解腹胀、胃部不适、烧心等症状,并建议在成人和体重超过35kg的青少年中将剂量减小至10mg,每日最多3次,使用不应超过1周。

同年9月,英国药物管理局(MHRA)出台通知,宣布因为多潘立酮潜在的与心脏相关不良反应的风险,已经不再符合非处方药的上市标准,取消多潘立酮的非处方药牌照,只能作为处方药使用,并在全英国范围内召回市面上所有的非处方类包装的多潘立酮。

在中国,国家食药监管理总局网站2014年也转发了欧盟关于多潘立酮的评估结果,作为药物警戒快讯。但官方此后并未有任何正式的法规和修改意见,也没有任何限制措施。

巧妙定位治‌‌“消化不良‌‌”

药师们十分关注药品不良反应的动态。冀连梅说,她在好几年前就已经看到了国外的药物警戒,和睦家医院几乎不用这类药物了,即便用也是‌‌“最短疗程,最小剂量‌‌”。但在国内大部分医院,医生开药受到以药养医体制的影响,以及患者意见的左右,它的使用仍十分普遍。

吗丁啉的畅销在于它极其准确的定位与深入人心的广告宣传。尽管早已过了专利期,国内也出现了多种多潘立酮的仿制药,但吗丁啉的明星药地位不可撼动。2015年度,中国非处方药物协会公布了中国非处方药的化学药综合排名,其中消化类药品中排名第二的即为吗丁啉。

1989年时,吗丁啉在比利时、英国、荷兰市场上只作为止吐药销售,年销售额很低。对比鲜明的是,德国、法国、意大利、加拿大则将吗丁啉作为治疗消化不良的药物推广,却销售得非常成功。

在中国也是如此,最初以止吐药物上市时,年销售额不到10万,厂家重新将药物定位到治疗‌‌“消化不良‌‌”,销售额每年以数倍速度增长,成为一个以十亿计的市场——这也成为药企市场部的经典成功案例。

这得益于吗丁啉在中国的非处方药地位。

心脏风险新添加

广告的传播让吗丁啉的效果深入人心。中国规定:处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传,非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。这也让吗丁啉的广告风行多年,并取得了深厚的社会影响力。

‌‌“现有的广告涉嫌误导消费者,很容易让消费者产生一种印象,即饭后不消化就吃吗丁啉。‌‌”冀连梅说,广告宣传会在很大程度上影响患者的用药行为。

记者在国内吗丁啉2015年10月20日修订的说明书上发现,不良反应第五条增加了在某些人群心律失常和心源性猝死风险的说明,西安杨森的相关负责人说,这是他们2012年做的修改。但推荐疗程仍是‌‌“在没有咨询医师的情况下,不得超过14天‌‌”。

在适应证上,相对于欧美国家规定的‌‌“仅用于缓解恶心和呕吐症状‌‌”而言,我国仍为‌‌“消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛‌‌”。

冀连梅建议,和吗丁啉一样含多潘立酮成分的药品应该撤销面向公众的广告宣传,重新规范适应证,修订药品说明书,并在医务人员的指导下使用。‌‌“按照现在的风险警示,多潘立酮应该作为处方药管理。‌‌”

‌‌“国家没出意见,公司自然就更不会主动去做限制了。‌‌”前西安杨森一位内部员工对记者说,吗丁啉的不良反应和在全球的限制,公司上下都十分清楚,并且每几年都会被报道和关注,但风头过去,就不了了之了。

检索学术期刊不难发现,被西方报告的不良反应在我国也有出现,相当多的学术论文在探讨此问题,其中一些是对严重不良反应的个案分析。湖北省襄阳市中心医院药学部张雅稚等人在2015年发表了多潘立酮不良反应102例文献分析,认为多潘立酮所致的不良反应主要表现在中枢神经系统、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、皮肤系统等。临床应重视多潘立酮的副作用,注意合理用药,减少不良反应的发生。

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